固體制劑作為藥品劑型的主流形式,其生產線設備的技術集成度直接決定產品質量與生產效率。現代
固體制劑生產線已形成涵蓋原料處理、制劑成型、包衣干燥、包裝分裝的完整技術體系,各環節設備通過自動化控制實現精準協同。
1.原料預處理系統:
粉碎設備是制劑工藝的起點,萬能粉碎機通過高速撞擊將原料粉碎至80-200目粒徑,氣流粉碎機則利用氣流能量實現超微粉碎(D90<5μm)。篩分系統采用旋振篩對粉末進行分級,確保粒度分布符合工藝要求。混合環節依賴三維運動混合機,其特殊的三維翻轉運動使物料在20分鐘內達到99%以上的均勻度,避免分層現象。
2.制劑成型設備:
制粒環節中,濕法制粒機通過高速剪切將粉末與粘合劑制成均勻顆粒,GHL系列設備采用真空上料與PLC控制系統,可處理粘度達5000mPa·s的物料。旋轉壓片機配備55組沖模,壓力范圍0-80kN,片重差異控制在±3%以內。膠囊填充機采用伺服驅動技術,填充精度達±0.5%,適用于微丸、顆粒等復雜物料。
3.包衣干燥系統:
流化床包衣機通過底部噴槍將包衣液霧化成5-30μm液滴,配合頂噴、底噴、切線噴三種模式,實現腸溶、緩釋等特殊包衣需求。沸騰干燥機采用熱風循環技術,在-20kPa負壓環境下將顆粒水分從12%降至3%,配備H13級高效過濾器,粉塵排放濃度<1mg/m3。
4.包裝分裝系統:
泡罩包裝機以PVC/PVDC復合膜為基材,成型深度誤差為<0.1mm,熱封強度>8N/15mm。瓶裝線集成理瓶、數粒、旋蓋、貼標工序,生產速度達150瓶/分鐘。全自動裝盒機采用視覺檢測系統,可識別0.1mm級印刷缺陷,配合電子監管碼噴碼設備,實現全程追溯。
5.智能化控制系統:
生產線通過MES系統實現設備互聯,關鍵參數(如壓片機壓力、包衣增重率)實時上傳至云端。采用PAT(過程分析技術)對混合均勻度、顆粒硬度等CQA進行在線監測,通過AI算法預測設備故障,減少非計劃停機時間。

固體制劑生產線已從單一設備組合演變為高度集成的智能制造系統。隨著連續制造技術的突破,未來生產線將實現從原料投料到成品包裝的全流程閉環控制,推動制藥工業向更高效、更精準的方向發展。